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南阳市第一类医疗器械产品备案公示公告(宛市监械产品备字[2020]第008号)
发布日期:2020-09-08访问次数: 信息来源:南阳市市场监督管理局字号:[ ]


 

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等相关规定,经审查,南阳柯丽尔科技有限公司、河南先防医用防护用品有限公司河南珂惠医疗科技有限公司申请的第一类医疗器械产品备案,备案材料符合法定要求,予以备案。现予以公示,请社会各界监督。

特此公告。

监督电话:0377—61387632

通讯地址:南阳市行政审批服务中心

邮    编:473000

 

                              南阳市市场监督管理局

   2020年08月31

 

 

 

 

附件:第一类医疗器械备案信息表

附件1:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200021

 

备案人名称:

南阳柯丽尔科技有限公司

备案人组织机构代码 :

9141130031755225XA

备案人注册地址 :

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

生产地址:

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用银盐热敏胶片

型号/规格:

KRSF5-8X10英寸、KRSF5-10X12英寸、KRSF5-11X14英寸、KRSF5-14X17英寸、KRSF5a-8X10英寸、KRSF5a-10X12英寸、KRSF5a-11X14英寸、KRSF5a-14X17英寸、KRSF5b-8X10英寸、KRSF5b-10X12英寸、KRSF5b-11X14英寸、KRSF5b-14X17英寸

产品描述:

产品由PET基板,包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像,通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。

预期用途:

用于干式成像设备硬拷贝输出,记录医用影像图像。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200825

变更情况:

 

附件2:

 

第一类医疗器械备案信息表

 

                                                      备案号: 豫宛械备20200022     

 

备案人名称:

河南先防医用防护用品有限公司

备案人组织机构代码 :

91411327MA9F2LD16H

备案人注册地址 :

河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段

生产地址:

河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

隔离衣

型号/规格:

型号:连体式、分身式。规格:SMLXLXXLXXXL

产品描述:

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200827

变更情况:

 

附件3:

 

第一类医疗器械备案信息表

 

                                                           备案号: 豫宛械备20200023 

 

备案人名称:

河南先防医用防护用品有限公司

备案人组织机构代码 :

91411327MA9F2LD16H

备案人注册地址 :

河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段

生产地址:

河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用隔离眼罩

型号/规格:

型号:带侧光版型、开放型、封闭型。规格:带侧光版型:180mm×60mm160mm×55mm150mm×70mm145mm×50mm143mm×55mm;开放型和封闭型:300mm×127mm220mm×70mm195mm×94mm188mm×56mm175mm×73mm170mm×75mm150mm×75mm

产品描述:

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200827

变更情况:

 

附件4:

第一类医疗器械备案信息表

 

                                                           备案号: 豫宛械备20200024 

 

备案人名称:

河南珂惠医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91411302MA46Q2J16Q

备案人注册地址 :

河南省南阳市示范区华耀城6B22-105106107商铺

生产地址:

河南省南阳市示范区华耀城6B22-105106107商铺

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

热敏胶片

型号/规格:

型号:KH--AKH--BKH--C 规格:A3A48×10 in10×12in11×14 in13×17in14×17in

产品描述:

热敏胶片主要由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。

预期用途:

用于作为诊断依据的医学影像(CTMRICRDR等)的记录。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200828

变更情况:

 





 
  

主办单位:南阳市市场监督管理局  电话:0377-63134112 

地址:河南省南阳市宛城区张衡东路296号  豫ICP备05002172号

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