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南阳市第一类医疗器械产品备案公示公告(3)
发布日期:2020-06-17访问次数: 信息来源:南阳工商字号:[ ]


 

宛市监械产品备字[2020]第005号

 

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等相关规定,经审查,梅奥基因医学(南阳)有限公司 伤口喷剂敷料、伤口护理软膏、伤口敷料、液体伤口敷料)、南阳市久康医疗器械有限公司 (隔离衣、医用橡胶检查手套、医用隔离面罩)申请的第一类医疗器械产品备案,备案材料符合法定要求,予以备案。现予以公示,请社会各界监督。

特此公告。

监督电话:0377—61387632

通讯地址:南阳市行政审批服务中心

邮    编:473000

 

                              南阳市市场监督管理局

   2020年06月15日

 

 

 

附件:第一类医疗器械备案信息表

 

附件1:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200009号

 

备案人名称:

梅奥基因医学(南阳)有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300MA9F818A6F

备案人注册地址 :

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

生产地址:

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

伤口喷剂敷料

型号/规格:

型号:A型 规格:3~500mlB型 规格:3~500ml

产品描述:

通常为溶液或软膏(不包括凝胶),产品由聚乙二醇、寡肽-3、海藻糖、纯化水成分组成。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收,非无菌提供。

预期用途:

通过在创面表面形成膜状保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等术后创伤的浅表面性创面皮肤的保护及皮肤护理。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

 

附件2:

 

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200010号

 

备案人名称:

梅奥基因医学(南阳)有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300MA9F818A6F

备案人注册地址 :

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

生产地址:

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

伤口护理软膏

型号/规格:

5g8g10g15g20g25g28g30g50g60g80g100g120g150g200g

产品描述:

通常为溶液或软膏(不包括凝胶),由聚二甲基硅氧烷、环五硅氧烷、黄原胶主要成分组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收,非无菌提供。

预期用途:

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

附件3:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200011号

 

备案人名称:

梅奥基因医学(南阳)有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300MA9F818A6F

备案人注册地址 :

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

生产地址:

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

伤口敷料

型号/规格:

型号:A型、 规格:50mg/瓶、100mg/瓶、150mg/瓶、200mg/瓶、300mg/瓶、500mg/瓶、 型号:B型 规格:50mg/瓶、100mg/瓶、150mg/瓶、200mg/瓶、300mg/瓶、500mg/瓶、

产品描述:

通常为溶液或软膏(不包括凝胶),产品主要聚乳酸微粒及聚乙二醇敷料组成,所含成分不具有药理学作用,非无菌提供所含成分不可被人体吸收。

预期用途:

通过在创面表面形成膜状保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

附件4:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200012号

 

备案人名称:

梅奥基因医学(南阳)有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300MA9F818A6F

备案人注册地址 :

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

生产地址:

河南省南阳市高新区经十路西100米中关村创新创业中心8

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

液体伤口敷料

型号/规格:

型号:A型 规格:1ml2ml3ml5ml8ml10ml15ml20mlB型 规格:1ml2ml3ml5ml8ml10ml15ml20ml

产品描述:

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)产品主要由聚乙二醇,聚左旋乳酸及纯化水组成,所含成分不具有药理学作用,非无菌提供,所含成分不可被人体吸收。

预期用途:

通过在创面表面形成膜状保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

附件5:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200013号

 

备案人名称:

南阳市久康医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300614692953J

备案人注册地址 :

南阳市九龙路88

生产地址:

南阳市九龙路88

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

隔离衣

型号/规格:

型号:围裙式、连体式、分体式;

规格:围裙式分为大号、中号、小号;连体式、分体式分为160165170175180185

产品描述:

采用无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

 

附件6:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200014号

 

备案人名称:

南阳市久康医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300614692953J

备案人注册地址 :

南阳市九龙路88

生产地址:

南阳市九龙路88

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用橡胶检查手套

型号/规格:

型号:I型、II型;按照表面型式分为:麻面、光面、有粉表面、无粉表面;

规格:66以下、6.577.588.599以上。

产品描述:

本产品采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 

 

 

 

附件7:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 豫宛械备20200015号

 

备案人名称:

南阳市久康医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

91411300614692953J

备案人注册地址 :

南阳市九龙路88

生产地址:

南阳市九龙路88

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用隔离面罩

型号/规格:

A1A2

产品描述:

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

备注:

 

备案单位和日期:

南阳市市场监督管理局
备案日期:20200615

变更情况:

 





 
  

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