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南阳:唐河县市场监管局助力辖区首家医用口罩生产企业正式获批投产
发布日期:2020-04-22访问次数: 信息来源:南阳市市场监督管理局字号:[ ]


   4月15日,从河南仲燕生物科技股份有限公司传来重大好消息,该公司医用外科口罩和一次性使用医用口罩生产许可双双获得省药监局的批准,这标志着唐河县首家医用防护类医疗器械生产企业诞生了!

 

  新冠肺炎疫情防控期间,医用防护器械尤其医用口罩极其短缺。1月底,在了解到本地企业河南仲燕生物科技股份有限公司有生产口罩意向后,唐河县市场监管局高度重视,立即成立由主要领导为组长的帮扶专班,主动与该企业对接,积极与上级沟通协调,帮助企业联系专业人士指导建设标准化车间,及时提出建议。2月15日,在得知省药监局开辟了应急审批“绿色通道”后,该局立即启动“特事特办”程序,全力协助企业按照相关法律法规准备医疗器械产品注册和生产许可申请材料,在资料申报环节积极与上级市场监管部门协调,3月17日,在绿色通道关闭前,该企业申报材料顺利通过市市场监管局专家初审,上报省药监局。

 

  4月1日,省药监局派出检查组对该企业医用口罩生产条件和生产状况进行现场验收,所抽检的医用口罩经省医疗器械检验所检验合格,顺利通过现场验收检查,4月15日,省药监局向该企业颁发了医疗器械法定批件。该企业从筹建到获批正式生产,用时不到70天,填补了唐河县无防护用医疗器械生产企业的空白。

 

   当前,新冠肺炎疫情防控工作处在“防输入、防反弹”的关键阶段,随着复工复产复学的稳步推进,口罩等防护物资的需求量将进一步增加,该企业的正式投产为唐河全面打赢疫情防控阻击战提供了坚强的物资保障。





 
  

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